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A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizou, nesta terça-feira (3/1), a retomada dos estudos da vacina contra a covid-19 da Janssen-Cilag, divisão farmacêutica da Johnson & Johnson. Desde 12 de outubro, os testes estavam suspensos por causa de uma reação adversa grave ocorrida em um voluntário nos Estados Unidos.
Segundo a Anvisa, eventos adversos estão previstos, mas reações graves exigem a paralisação do estudo e investigação do caso antes da retomada. Dessa forma, após avaliar os dados e informações do Comitê Independente de Segurança e também informações da autoridade regulatória norte-americana (Food and Drugs Administration – FDA), a Anvisa “concluiu que a relação benefício e risco se mantém favorável e que o estudo poderá ser retomado”.
Antes da paralisação, 12 voluntários do Brasil, todos do Rio de Janeiro, já haviam recebido uma dose da vacina ou do placebo. No Brasil, o estudo ocorre em 11 estados e envolve 7.560 voluntários com mais de 18 anos.
“É importante destacar que a Anvisa continuará acompanhando todos os eventos adversos observados durante o estudo e, caso seja identificada qualquer situação grave com voluntários brasileiros, irá tomar as medidas previstas nos protocolos para a investigação criteriosa desses eventos”, disse a agência por meio de nota.
Esta foi a segunda vez que estudos de potenciais imunizantes contra o novo coronavírus são interrompidos no país por reações adversas apresentadas pelos participantes. Em 8 de setembro, a farmacêutica AstraZeneca decidiu paralisar os testes do imunizante preparado em parceria com a Universidade de Oxford. Os testes foram retomados após serem concluídas as revisões necessárias.
Fonte:Correio Braziliense